SBMAの会 球脊髄性筋萎縮症 患者会

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< 治験について >
[871][ほたる] [] [2011-06-12 05:12:19]
Vanguard様、
おはようございます。
残念ながら。私は歩けないので参加資格がありません。いずれ結果が発表されたら投稿させて頂きます。
アメリカでは、昨年に比べ、SBMAの治療研究に関する発表が少ないです。年後半を期待したいです。
いつも最新の情報有難うございます。

[870][Vanguard] [supremk206af@car.ocn.ne.jp] [2011-06-11 13:47:37]
ほたる様、皆様、こんにちは。
[869]の続きです。
今回のNIHの治療研究と、管理人様が、「治療研究タグ 4.」で紹介されている、東京大学医学部附属病院神経内科での臨床研究とを比較すると、理学療法を用いる点では類似していますが、薬剤の投与の有無が大きく異なります。
東京大学の臨床研究では、室内用の自転車を使用したことを、先生からは聞いています。
また、今回のNIHの治療研究では、12週間が経過した後も、電話や、e-mailで追跡調査を行うようですが、東京大学の場合も、電話等でフォローアップを行ったことを聞いています。

[869][Vanguard] [supremk206af@car.ocn.ne.jp] [2011-06-11 13:23:42]
ほたる様、こんにちは。
最新の情報を投稿していただき有難うございます。
ご紹介していただいた、NIHからのリクルート情報を読みました。
治験ではなく、治療研究のようですね。
薬剤の投与を行わないで、理学療法(リハビリ)により、機能が改善するかどうかを測定するようです。
SBMAの理学療法については、先月のオフ会でも話題になりました。
私の、東京での主治医からは、現在、日本ではSBMAの理学療法は確立されていないと聞いていますので、今回のNIHの研究については、大きな関心があります。
米国の竜巻の被害の大きさについては、日本でも報道されていました。
日本の四季も、春と秋の期間が少なくなり、夏と冬が長くなってきているように感じます。
なお、私の東京での主治医は東京大学医学部附属病院神経内科ですが、管理人様が、「治療研究タグ 4.」で紹介されている、東大病院での臨床研究を担当された先生です。
先生から、理学療法について何か情報があれば、投稿するつもりでいます。
ほたる様には、今回も、貴重な情報をご提供いただき感謝いたします。
今後ともどうぞよろしくお願い致します。

[868][ほたる] [] [2011-06-11 09:53:43]
皆様、
ご無沙汰しております。
アメリカ中西部、竜巻シーズンが終わり、暑い夏が始まりました。アメリカは春と夏の間に梅雨はありません。
KDAからNIHのSBMA治験情報が送られてきました。12週間、運動やストレッチを行い、筋力、機能、QOLなどに改善があるかどうかを測定するようです。特定の薬などは処方されないようです。
詳細は、次のURLを参照ください。
http://clinicalstudies.info.nih.gov/cgi/detail.cgi?A_2011-N-0171.html

[229][KAV] [pine52mja@yahoo,co.jp] [2009-09-16 17:44:04]
第III相治験の最終回に大学病院に行ってきました。承知していることでしたが、今回は検査のみで注射はありませんでした。
Drよりデータに偏りがあり、追加で小規模の治験を継続することになり、承認が遅れます。 認可が下りるのに2年半ほどかかると思います。との説明がありました。
私としてはその間、自費でもリュープリンを受けたい旨、お願いをしました。一回に10万ほどかかるとの説明でしたが、これも承知していましたので、私の掛り付けの病院で注射が受けられるよう連絡をして頂けることになりました。もう暫くは頑張って続けてみようと思っていま
す。治験に協力したことで、小さな額いりの感謝状も頂いてきました。
尚、治験は終了しましたが、3ヵ月後に来院するように予約を求められ、暫くは診ていただけるようです。

[157][管理人] [administrator@sbma.jp] [2009-08-16 10:07:42]
伊達男さん
こんにちは
情報ありがとうございました。
朗報ですね。
製薬会社も、患者が少ないと治験に協力し難いという事も否定できないでしょうから、これが良い方向に向かう事を祈るばかりです。

[155][伊達男] [] [2009-08-15 22:51:29]
6月に第3相治験で名古屋大学を受診した直後に以下の報道がありました。
「薬剤治験、753億円の基金創設」の見出しで厚労省が約753億円の支援基金を創設し、50薬剤を選んで治験費用を助成するというものです。「未承認薬のほか、国内で承認されてはいるものの、認められた効能と異なる「適応外」の病気に使用する場合も対象となる。助成対象となる薬は、学会や患者団体などから公募する。」
9月に名古屋大学を受診しますので先生に公募についてお聞きしたいと思っております。
リンク→http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090628-OYT8T00246.htm

[154][うんどう] [] [2009-08-15 19:15:00]
患者の立場としては、
何年間も定期的に病院で診察を受けていても治療は何も無く、受診していても病気が進行(悪化)しているのを放置されているのが現状です。
我々は、少しでも可能性があれば、たとえ改善しなくても進行を少しでも遅らせる可能性でもあれば、藁にもすがる思いで治療を受けたいものです。
リュープリンは治験PH2で抑制効果や改善が認められPH3に入ったはずです。
PH2での長期適用の効果確認とか、新PH3の検討とか言われても、5年?も経過している治験が再延長というのは、今年の認定を期待していた私としては大変残念なことに思います。
PH3で改善は証明できなくても、少しでも進行抑制が認めるものであれば、あるいは長期適用で効果が期待できそうなものであれば、例えば暫定認定してでもPH4扱いにしてでも、患者の合意のもと有料(保険適用)で投薬し確認しながら適用していけば良いと思いますが。
それでも抑制効果も無かったら、認定取り消しということがあっても良いのでは?
無理なこととは思いますが、患者のことを考え規定に従うだけで無く、柔軟な対応ができないものですかね。
もし、厚生労働省の人や国会議員の人などが読んでくれて、治験規制見直しや暫定処置や特別例外対応でも考えてくればありがたいのですが。夜も寝難い患者の真夏の夢、寝言。

[88][KAV] [pine52mja@yahoo,co.jp] [2009-07-08 15:03:30]
先日治験で大学病院を訪れた際に担当Drから、二重盲険試験のサンプルに偏りがあったので、再度小規模な治験を追加して行うことになった。20回に1回位の割合でこのようなことが発生します。治験を希望している新規の患者さんを対象に実施しますので、貴方は参加できません。効果は確認できていますので治療薬の承認は間違い有りませんが、その分遅れますとの説明がありました。
 私としては自費でも注射は続けたい旨、お願いをしました。3ヵ月後に最後の治験が有ります(測定のみで注射はない)ので、その時に何か良い方法・情報がないか、期待をする次第です。

[87][thirdlife] [thirdlife21@yahoo.co.jp] [2009-07-08 10:31:28]
皆さん、こんにちは。
治験でよい結果が出なかったようで、大変残念に思います。治験参加された方の思いはいかばかりか心からご同情申しあげます。
しかし、細胞レベルではかなりはっきり効果が認められたと言う論文が、先日名大から発表されていますし、リュープリンもDutasterideも決して無効であったと言うことではないと思います。SBMAで神経細胞が死亡し症状が出るまでには、おそらく何十年もかかるのだと思います。ですからそれを止めても効果がはっきり現れるのに3年程度では足りないということではないかと思います。
またリュープリンで細胞死を抑制できたとしても、適当なリハビリと組み合わせないと差がはっきり出ないことも考えられると思います。しかし適当なリハビリがどの程度のものかわかっておらず、SBMA患者も全国に散らばっており治験で同じリハビリを組み合わせることも極めて困難だと思われます。
もし今回の治験でよい結果が出なかったとしても、こうした別の要因が影響していることが十分考えられますので治験の長期にわたる継続を強く期待したいと思います。

[86][のおてんき] [] [2009-07-07 22:08:22]
初めての投稿がこのような内容で残念です。
今日、治験の投薬に行って今後について説明を受けました。
そのとき頂いた文章の一部を抜粋して投稿します。
(前略)
第III相二重盲険試験
・陰嚢皮膚生験と血清CK値は「酢酸リュープロレイン」により改善しました。しかし主要な評価項目であった嚥下造影検査による嚥下機能の評価においては、その効果を統計学的に証明できませんでした。
(中略)
以上により、第III相二重盲険試験の結果のみでは「酢酸リュープロレイン」の承認は認められない見通しとなりました。しかし本薬剤が有効である可能性は十分にあるという判断から、今後、承認を得られるように臨床研究を継続することになりました。
・このためには現在行われている長期継続試験に加え、追加の臨床研究が必要となりますが、まだ詳細は決まっておりません。(追加試験は新規に患者を募集することになります。)長期継続試験の最終結果は薬剤の承認のために重要な資料となりますので、治験を最後まで継続していただくようお願いいたします。
・第III相長期継続投与試験後の「酢酸リュープロレイン」継続投与については、事務局である名古屋大学を中心に協議を重ねましたが、試験終了後の継続投与はできないことに決定いたしました。
(後略)
注射の前に、今回注射せずにやめても良いとのお話がありましたが、(私は最後の方の参加なのであと1回注射が残っています)、最後までお付き合いすると即答しました。
また、今後も注射を続けていく手立てはないかお願いして帰りました。

[84][たかちゃん] [] [2009-07-07 20:18:53]
リュープリンも、Dutasteride同様に、抗アンドロゲン剤であると思いますが、限界があるのかもしれません。
大変心配しています。

[83][ミスターX] [] [2009-07-07 19:05:39]
昨日3か月に1度の治験に行きました。
自分はリュープリンの3M約2年半の参加ですが、主治医の先生から今回の注射が最後で、3か月後検査後に中止とのこと。
(治験での情報収集及び効果に関わる結果がステップアップには至らなかったとの厚生労働省の正式見解が出たとのこと)
今後は名古屋大学様の治療研究(方針)に応じ、前向きに検討となるも、どうなるか不明であるとの説明がありました。
無論がっかりしましたが、新たな次の治験に是非参加したいと、強烈に主治医にお願いしました。